Comment choisir un emballage isotherme ?

La normalisation et la standardisation des produits manufacturés est un sujet d’importance pour l’industrie aux différentes échelles nationales, à l’échelle européenne et à l’échelle internationale. À chacune de ces échelles, le régulateur a œuvré pour mettre en place des standards destinés à harmoniser les dimensions et critères de performance des produits de même type. Ce sont par exemple les fameuses NF, ISO, ou encore DIN.

S’agissant des normes évaluant les performances des emballages isothermes, plusieurs référentiels sont susceptibles d’être utilisés par les fabricants, sans qu’il soit évident pour le client de connaître la valeur authentique de l’indicateur de performance et donc la qualité des produits référencés. Voici notre guide pour y voir plus clair.

Il existe plusieurs référentiels qui ont vocation à permettre une qualification harmonisée des produits notamment manufacturés, qui se distinguent les uns des autres sur plusieurs points clés :

• la zone géographique : une norme ou une réglementation peut être nationale, européenne ou même internationale. En matière d’emballage isotherme par exemple, il existe par exemple des normes nationales avec chacune sa méthode propre pour caractériser les performances des emballages, ainsi que deux standards internationaux mis en place par un groupement d’industriels de la filière et par l’Organisation Mondiale de la Santé. 
• le champ d’application : une norme, un guide et une réglementation peuvent concerner un type de produit dans son ensemble (tous les emballages isothermes) ou un seul item à l’intérieur d’une grande catégorie (carton isotherme ou emballage isotherme pour médicament uniquement). Cet état de fait rend les choses particulièrement complexes pour les fabricants en général, et pour les fabricants d’emballage thermique en particulier, car ces derniers doivent être vigilants à respecter certains référentiels dans l’ensemble de leur chaîne de fabrication, ainsi que certains qui s’appliquent uniquement à un segment de la chaîne, sans qu’il soit toujours évident d’assurer une transition fluide avec le reste de la production.
• le niveau d’exigibilité : du plus au moins contraignant, on trouve la réglementation, puis la norme, le standard, et enfin le guide ou les recommandations. Ces différents référentiels sont établis et mis en place par des acteurs de différents types, le degré d’impérativité des référentiels étant étalonné sur la légitimité de l’institution qui l’impose. La réglementation étant le fait du législateur/régulateur, c’est elle qui a le caractère le plus impératif. Les emballages isothermes doivent impérativement se conformer à la législation du pays de leur commercialisation. En Union Européenne, la réglementation nationale est très souvent inspirée de la réglementation européenne, mais il n’est pas rare que des normes nationales plus exigeantes viennent s’ajouter à la réglementation, notamment lorsqu’il existe une filière industrielle nationale que le législateur essaie de protéger de la concurrence de produits d’importation.
• la procédure de qualification : si la réglementation, la norme, le standard et les guides ont bien tous vocation à tendre vers la standardisation en établissant notamment des critères de performance que les produits finis doivent atteindre, il n’en reste pas moins que les procédures d’essai diffèrent considérablement d’un organisme à l’autre, avec une en conséquence grande variabilité des résultats obtenus et donc une difficulté à comparer les produits selon ces différents référentiels. En matière d’emballages isothermes notamment, les conditions de test varient considérablement entre les normes et les standards. Il est donc essentiel de bien connaître la valeur fondamentale que chaque norme ou standard confère aux produits testés.
• les organismes qui veillent au respect de ces référentiels : si le législateur est en charge de concevoir la réglementation, il peut déléguer sa mise en application à un autre organisme que l’on appelle alors régulateur ; de même, s’agissant des normes, ces dernières sont généralement établies par des organismes officiellement mandatés pour leur définition et qui se voient également chargés de mettre en place les procédures de certification et de contrôle auprès des entreprises ; les guides ou recommandations, eux, ne sont que très rarement assortis d’organismes évaluateurs agréés pour tester les produits et valider le respect des recommandations.

• la réglementation : adoptée par le législateur, la réglementation définit des règles pour un secteur d’activité donné et s’impose obligatoirement à ce secteur. La réglementation ne rentre généralement pas dans le détail de la performance produit, mais les règles qu’elle établit ont une répercussion sur la chaîne de fabrication, l’approvisionnement, la charte qualité générale de l’entreprise, etc. 
• la norme : c’est un référentiel défini par un organisme non gouvernemental mais habilité par une collectivité à produire une norme et/ou un standard. Il existe plusieurs organismes nationaux et internationaux qui produisent des normes applicables notamment aux emballages thermiques : ISO (international), AFNOR (norme française), DIN (norme allemande), ou encore ASTM (norme États-Unis). 

→ EMBALL’ISO est certifiée ISO 9001 - 2015

• Le standard : comparable à la norme dans sa forme, le standard est produit par un groupement (consortium) d’industriels d’une filière, en vue de mettre en place la compatibilité de produits de diverses origines. Il n’est pas contraignant au sens de la réglementation, mais son respect est généralement un atout commercial. Dans le cas des emballages isothermes, il existe un standard international appelé ISTA 5B, qui comprend une procédure d’essai des emballages: tests de résistance mécaniques.
• le guide ou les recommandations : il s’agit d’un document rassemblant les bonnes pratiques dans un domaine en particulier. L’Organisation Mondiale de la Santé a produit un guide rassemblant des indicateurs de performance que les emballages isothermes doivent respecter, pour le cas précis du transport et de l’acheminement des vaccins en emballage isotherme pour médicament. L’industrie pharmaceutique s’est également organisée à l’échelle internationale pour définir son guide des bonnes pratiques s’agissant de la chaîne de production et d’acheminement des médicaments, le “PSCI 2014”. 

Parmi cet ensemble de normes et de guides applicables pour l’évaluation des performances des emballages isothermes, le plus exigeant de tous est indiscutablement celui de la norme française, mis en place et suivi par l’AFNOR. Son champ d'application est cependant restreint à l’emballage isotherme pour médicament.

→ EMBALL’ISO respecte les protocoles de la norme AFNOR à l’intérieur de son parc d’enceintes climatiques.

Le guide international de la Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI) définit également les bonnes pratiques à respecter pour une filière de l’industrie pharmaceutique responsable à l’échelle mondiale

→ EMBALL’ISO s’enorgueillit d’être labellisé par cette initiative.

Si EMBALL’ISO est attaché en tant que fournisseur d’emballages isothermes  au respect des protocoles définis par les normes les plus exigeantes, la qualité de ses produits se constate également dans le choix fait par l’entreprise de mettre en place un bureau de recherche et développement interne, avec un personnel et des équipements dédiés. 

À l’intérieur de son laboratoire de métrologie de 500 mètres carrés certifié ISO 9001 - 2015, une équipe de cinq personnes s’active en permanence pour garantir la plus haute qualité aux produits imaginés, conçus et développés par l’entreprise. Sept enceintes climatiques et deux chambres froides permettent de réaliser des tests en conditions réelles à longueur d’année, en s’appuyant sur des outils de simulation parmi les plus performants du marché. Plus de 1000 tests sont réalisés chaque année, pour garantir à tous nos emballages et cartons isothermes les meilleures performances possibles.

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